Orjinal olmayan ilaca ne denir ?

Orijinal Olmayan İlâca Ne Denir? Tarihî Arka Planı ve Güncel Tartışmalar

Tanım ve Tarihî Kökenler

“Orijinal olmayan ilâç” tabiri halk arasında yaygın kullanılan bir ifadedir. Tıptaki teknik karşılığı olarak ise bu tür ürünler genellikle Jenerik İlaç (yani “generic drug”) olarak anılır. Bu ilaçlar, patent koruması sona ermiş ve özgün (orijinal) marka ilâçlarla aynı etkin maddeyi içeren, aynı dozaj, kullanım yolu ve etki profilini sunan ürünlerdir. ([U.S. Food and Drug Administration][1])

Tarihsel olarak, ilâç endüstrisinin gelişimiyle birlikte patent sisteminin ortaya çıkışı, jenerik ilaç kavramının altyapısını oluşturmuştur. Örneğin, patent sisteminin erken örnekleri 15. yüzyılda Venedik’te, sonra İngiltere ve Amerika’da geliştirilmiş durumda. ([pharmaphorum][2]) Patent koruması ilaç firmalarına geliştirdikleri yeni ürünlerden belirli süreyle münhasır kazanç elde etme imkânı tanırken, bu sürenin sona ermesiyle aynı etkin maddeyi içeren başka üreticiler tarafından “orijinal olmayan” versiyonların yapılmasına yol açtı. Bu süreç, jenerik ilaçların piyasaya girişine kapı aralamıştır. ([US Pharmacist][3])

Orijinal Olmayan İlaçların Özellikleri ve Onay Süreçleri

Jenerik ilaçların temel prensibi, orijinal ilâçla aynı etkin maddenin, aynı dozaj formunun, aynı kullanım yolu ve etkinliğe sahip olmasıdır. Örneğin Amerika Birleşik Devletleri’nde bu tür ilaçların onay sürecinde, marka ilâç ile biyoeşdeğerlik (bioequivalence) testleri yapılır. ([U.S. Food and Drug Administration][4]) Avrupa Birliği’nde de benzer şekilde jenerik ilaçlar “reference medicine” (referans ilaç) ile karşılaştırılarak onaylanır. ([European Medicines Agency (EMA)][5]) Bu şekilde, halk sağlığı açısından güvenilir ve ekonomik tedavi seçenekleri oluşturulmuş olur.

“Orijinal olmayan” ifadesi bazen olumsuz çağrışımlar yapabilir; ancak jenerik ilaçlar mutlaka kalitesiz anlamına gelmez. Hatta birçok ülkenin sağlık sisteminde jenerikler maliyeti düşüren, erişilebilirliği artıran bir politika aracı olarak kullanılır. Örneğin bir çalışmada jeneriklerin, marka ilâçlara kıyasla aynı güvenlik ve etkinlik standartlarını karşılayabileceği belirtilmiştir. ([Cleveland Clinic][6])

Günümüzdeki Akademik Tartışmalar

Akademik düzeyde jenerik ilaçlarla ilgili birkaç önemli tartışma yürütülmektedir:
– Fiyat ve erişilebilirlik: Jenerikler, marka ilaçlara kıyasla oldukça daha uygun fiyatlıdır ve bu yönüyle sağlık sistemlerinin sürdürülebilirliği açısından önem taşır. ([Vikipedi][7])
– Güvenlik ve algı: Bazı hastalar veya hekimler, jenerik ilaçların “orijinal marka” kadar etkili veya güvenli olmayabileceği algısına sahiptir. Bu algı pratikte tedaviye uyumu etkileyebilir. ([US Pharmacist][3])
– Patent ve yenilik ilişkisi: Patent korumasının sona ermesiyle jeneriklerin piyasaya girmesi yenilikçi ilaç geliştirme teşviklerini nasıl etkiler? Bu, hem ekonomik hem etik bir tartışmadır. ([pharmaphorum][2])
– Regülasyon ve kalite kontrol: Özellikle küreselleşen üretim süreçlerinde, jenerik ilaçların üretildiği farklı coğrafyalarda kalite standartlarının korunması konusu gündemdedir. ([US Pharmacist][3])

Bu tartışmalar, “orijinal olmayan ilâç” kavramını basitçe yan ürüne indirgemeyip, sağlık politikaları, etik, ekonomik ve tıp bilimleri perspektiflerinden yorumlamamıza imkân verir.

Neden “Orijinal Olmayan İlaç” Diyoruz ve Hangi Terimler Kullanılıyor?

“Orijinal olmayan ilaç” deyimi, halk arasında jenerik ilaçları anlatmak için kullanılan yaygın bir ifadedir. Ama teknik olarak doğru terim “jenerik ilâç” olup, “genel adıyla eşdeğer ilâç” gibi ifadeler de kullanılmaktadır. Marka ilâç (“branded drug”) ise orijinal ürün anlamında gelir. Bu terminolojik farklılıklar, tüketici/yönetici düzeyinde kafa karışıklığına neden olabilir.

İlaçların patent süresi bitince başka üreticiler tarafından üretilebilmesiyle jenerik dönüşümü başlar. Dolayısıyla “orijinal olmayan” ifadesi, içerik açısından “temelde aynı” ama marka adı ve fiyat açısından farklı anlamına gelir. Bu nedenle etiketler dahilinde jenerik ilâç, eşdeğer ilâç, marka ilâç gibi terimler açıkça kullanılmalıdır.

Okuyucuya Düşündürücü Sorular

– Sizce bir ilâcın “marka” olması mı yoksa “eşdeğer jenerik” olması mı tedavi açısından daha önemli?
– Sağlık sistemlerinde jenerik ilâç kullanımının yaygınlaşması ne gibi toplumsal yararlar veya riskler yaratabilir?
– “Orijinal olmayan ilâç” ifadesi, halk açısından güven algısını nasıl etkiler? Etik açıdan bu terimi yeniden düşünmeli miyiz?
– Patent korumasının sona ermesi ve jeneriklerin piyasaya girmesi, yenilikçi ilâç geliştirme motivasyonunu hangi yönde etkiler?

etiketler: jenerik ilaç, orijinal olmayan ilaç, eşdeğer ilâç, ilaç patenti, ilaç politikası, sağlık ekonomisi

[1]: “Generic Drugs: Questions & Answers | FDA”

[2]: “A history of: The generics industry – pharmaphorum”

[3]: “Generic Drugs: History, Approval Process, and Current Challenges”

[4]: “Generic Drug Facts | FDA”

[5]: “Questions and answers on generic medicines”

[6]: “What Is a Generic Drug? – Cleveland Clinic Health Essentials”

[7]: “Generic drug”